日本ローカーボ食研究会

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患者

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 私たちは、灰本クリニックで2013年3月から2018年6月までの期間で2型糖尿病かつHbA1cが6.5%以上の新規日本人外来患者を募集した。新たに糖尿病と診断された患者、既に糖尿病と診断されている患者の両方がこの研究に登録された。

治療前3か月前からあらゆる種類の血糖降下薬の服用、インスリン製剤またはステロイドホルモン剤などHbA1cに影響を及ぼす可能性のある薬剤を服薬している患者、治療前におけるアトキンスダイエットのような商業的な食事療法に基づいた厳しい糖質制限を行っている患者、血清クレアチン値2.0mg/dL(176.8μmol/L)以上、ケトアシドーシス、ソフトドリンクケトーシス、癌または非代償性肝硬変を除外基準に含めた。
組み入れ基準に適合した日本人男性外来患者159人のうち、2人が参加を拒否し、9人が任意で追跡不能となり、1人が転居し、4人が食事記録を報告せず、3人が癌を罹患し、2人が研究期間中に糖尿病治療薬を服用することになった。したがって138人の男性患者が調査された。組み入れ基準に適合した日本人女性外来患者117人のうち、3人が参加を拒否し、5人が任意で追跡不能となり、1人が癌を罹患し、1人が研究期間中に糖尿病治療薬を服用することになった。したがって107人の女性患者が調査された。
書面によるインフォームドコンセントを得た後、患者は6か月間追跡された。この研究の主なプロトコールは研究開始前に愛知淑徳大学の倫理委員会で承認を受け、大学病院医療情報ネットワーク(UMIN000009866)に登録された。

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